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对我国医疗器械产品监管的几点建议

2014-03-28 14:57:10科讯医疗网
核心提示:为加强政策引导,有力促进我国创新医疗器械产业发展,本文对我国医疗器械产品监管提出以下几点具体建议。

  完善创新医疗器械产品监管机制

  结合我国创新医疗器械产品技术特点,科学合理地细化相关规定,尽快完善我国创新医疗器械产品上市的审评规则和注册要求,促进我国国产创新产品快速进入市场,提升国产医疗器械竞争力,满足临床急需的医疗器械应用需求。比如针对国内首创或改进明显、经临床验证使用安全有效的产品,对于应用于罕见病或病例数少但确实对病人诊断治疗有益的甚至是救命的产品等,根据不同类别,建立创新通道、人道主义医疗器械豁免、关键路径动议等多种途径,加快审批进度。

  补充完善医疗器械设备采购制度

  (1)补充完善医疗器械产品政采政策。在卫生部门的医疗器械政府采购中充分体现落实国家加强自主创新的发展要求,研究补充相关政策,推进国产创新医疗器械产品的应用。

  (2)研究设立国产创新医疗器械产品采购补贴政策。联合发改委、财政部、科技部、卫生部等相关主管部门,建立专项,对采购国产创新医疗器械产品进行资金补贴,支持采购我国国产的创新医疗器械产品。

  (3)涉外援助中优先采购国产创新医疗器械产品。商务部等在涉及援外采购中加大国产创新医疗器械产品采购比例,推动扩大国产创新医疗器械的国外市场。

  研究创新医疗器械产品收费制定等快速通道

  建议发改委、卫生部、人社部等负责价格收费和医保的主管部门针对创新医疗器械产品制定收费、进入医保的快速通道,优化国产创新医疗器械应用的市场环境,形成良性互动机制。

  (本文来源:《世界医疗器械》杂志2014年第1期,本文作者:欧阳昭连,杜然然,池慧)

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